作者：曾令懷
曾令懷攝影
「那個時候Theranos很紅啊，我們也常常被問到跟他們的差異，」醫華生技創辦人暨董事長黃忠諤（首圖左）笑著說，「當時我們就覺得怪怪的，因為血液檢測真的很難做。」
醫華生技與有「女版賈伯斯」之稱的Elizabeth Holmes創立的Theranos一樣，都是透過檢測血液細胞作為創業項目。2018年，曾經估值高達90億美元的Theranos因為檢測失準、欺騙世人而倒下，醫華生技仍在新竹竹北的辦公室埋首研發，為這個理念努力著。
歷經零收入、跨域學習、反覆試驗後，醫華生技終於在2020年首度推出檢測產品Cell Reveal，隨後又在2021年底獲得TFDA IVD、2023年初則贏得CES全球創新獎與生醫投資會議RESI Partnering Conference第二名的雙料獎項，究竟他們是怎麼跨過那道檻的？
繞了半圈，半導體原來就是細胞檢測救星
在2015年成立醫華生技之前，黃忠諤與共同創辦人唐建翔（現醫華生技副總經理，首圖右二）與何信呈（現研發部經理，首圖右一）都任職於半導體業，也曾在2005年以手機微型晶片為創業題目成立了海華科技（於2011年上市），從晶片、韌體、軟體到系統整合都有相當豐富的經驗，但是有感於電子業常常淪於代工模式，三人在2013年開始尋找下一創業個題目。
黃忠諤表示，「醫療檢測」是個與電子工程高度結合的領域，由於醫學領域的進入門檻高、取代性低，成為三人新的創業方向，不過團隊沒有人具備醫學相關的背景，「創業之前你要知道自己缺的是什麼，我們有做半導體的經驗、有做系統的經驗、有做軟體的經驗，唯獨缺的就是醫生。」
不過創業之初也很難找到願意合作的醫生，在不了解需求的狀況下也沒有辦法打造產品，他們只能從苦讀論文開始下功夫——癌症細胞檢測的研究也是這時進入他們的視野。
當時的癌症檢測還只能透過MRI、CT等影像判讀，耗費時間長、成本高，醫界希望能有更簡單的判讀方式，Theranos宣稱的血液檢測正是當時的希望之星。「不過2 c.c.的血液裡大概有100億顆細胞，其中只有5顆是癌細胞，只用一滴血判斷的難度非常高。」黃忠諤點出當時的困境：細胞檢測的流程包含找到細胞以及判讀，光是第一個「找到細胞」的步驟就已經是一大障礙。
根據健康知識媒體Healthline的報導顯示，一個成年人身上會有30兆個細胞，而根據台灣血液基金會的報告顯示，體重65公斤的人身上約有5公升（5,000 c.c.）的血液，平均來說1 c.c.的血液裡會有約60億個細胞。
當時醫界提出的方案多元，有人認為癌細胞體積較大，可以透過塑膠片篩選；有人認為癌細胞重量比較重，可以透過離心分離出來，但是隨著深入研究，黃忠諤等人發現奈米結構的矽晶片半導體非常適合用來抓出癌細胞，因為矽表面有純粹的氧化層，透過化學修飾的化學鏈結更容易抓取細胞，這正是醫華生技的專業所在。
醫華生技打造專為細胞檢測的半導體晶片，血液隨著晶片流動後就會將癌細胞自動抓取下來。（圖片來源 : 曾令懷攝影）
實驗結果都過於美好——反覆驗證癌細胞抓取技術奠定醫華生技護城河
有了目標與方向，醫華生技專心投入在製造晶片的機器、抓取細胞的技術開發，而這套直指痛點的產品Cell Reveal終於吸引了醫生的目光，隨後臺安醫院與彰化基督教醫院也協助醫華生技，開發判讀癌細胞的辨識化學藥劑以及影像軟體Cell Analysis Tools。
「這前前後後花了我們3年，結果整套系統完成後，準確度卻很低。」黃忠諤笑著說。細究原因才發現，晶片上的化學鏈結不能完全參照論文的參數，例如女性在生理期期間的血液細胞會混入些許上皮組織，論文中卻全部視為癌細胞，所以醫華生技又從頭自行研究起癌細胞的化學特性、特殊標記、抗原抗體以及各自的試劑。這一修正，又是2年光陰，「我們不僅沒薪水，還要自費出差，真的是差點活不下來。」
儘管痛苦，這份果實卻成為醫華生技的技術護城河。
黃忠諤表示，Cell Reveal從頭到尾都是由醫華生技自行研發製造，降低了代工成本費用，也掌握了產品品質，是成本上的優勢；Cell Reveal裡面的晶片必須搭配醫華生技的化學藥劑才能精準抓下癌細胞，是技術上的優勢；至於癌細胞判讀軟體則是與醫生共同研發，在使用體驗上符合醫生所需，是使用者體驗上的優勢。最後，醫華生技位整套產品佈局了20項以上的專利，則是法律上的優勢。
根據醫華生技團隊的說法，過去MRI、CT等影像判讀要花上8小時才能檢測1位病人，Cell Reveal這套產品則是1天可以檢測100個病例，效率提升300倍。
除了癌細胞外，細胞檢測技術仍大有可為
自從2021年底獲得TFDA之後，醫華生技已經與台大、彰基、台安、慈濟等醫院合作累積檢測了超過1萬個病例，然而當前細胞檢測的商業模式仍有待《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱《特管法》）決定，因此當前僅能透過醫院申請自費，醫華生技才得以依檢測數量收費。
「天下武功，唯快不破。我覺得對生技醫療新創來說，重要的是搶快。」黃忠諤說，儘管醫療生技不若其他產業變動快速，但是如果選對賽道，那就要跑得比別人前面，才能搶佔所有先機，「我覺得我們選擇細胞檢測就是個正確的賽道，一滴血有百億顆細胞，除了癌細胞還有很多可以應用的地方，例如將細胞蛋白分析結果，提供給製藥廠商生產相對應的藥物或是免疫治療的方法。」黃忠諤表示，團隊的跨域整合能力也是讓醫華生技得以繼續快速研發的動能。
東南亞市場將是醫華生技的下一站，目前已經初步與泰國的醫院取得聯繫，有望進一步發展，至於年初在美國初試啼聲、吸引了投資人的目光後，醫華生技也將啟動FDA的申請。
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