照胃鏡時,需要從嘴巴插入一根又長又粗的管子,過程中得忍受異物侵入的不適感,就算選擇全身麻醉,也有不慎拉扯受傷的風險。
想到這裡,儘管明白定期檢查的重要性,還是讓大多數人對內視鏡檢查避而遠之。
為了讓食道和胃等部位的診斷更加輕鬆方便,光群集團內部創新的子公司群矅醫電研發出「磁控膠囊內視鏡」,患者只要吞下一顆膠囊大小的帶線內視鏡,醫師就能用磁控把手自由控制進入人體後的鏡頭方向,不僅消除傳統胃鏡粗管侵入的恐懼,還實現了更理想的檢查體驗。
看見膠囊內視鏡潛力,熬10年研發找到臨床突破口
膠囊內視鏡本身並不是新的醫材概念。2001年時,國外正式上市第一款膠囊內視鏡,將一顆藥丸大小的攝影機吞進體內後,就能定時回傳拍攝資料。
當時,光群董事長郭維武看見膠囊內視鏡在全球的發展潛力,認為能與其自身的光學背景結合,便決定投入相關醫材研發進行企業內部創新、開啟新的產品線,希望找出升級突破的方向,不過整趟研發過程,卻足足花了10年的時間摸索。
之所以花了10年之久,是因為光群起初一直以工程師的思維進行修正,總想著創造差異、讓產品越來越精簡,卻忽略醫療創新最重要的是回應臨床需求。意識到這點後,他們重新抓住機會:不再被現有技術綁住,而是去做當前已有的膠囊內視鏡還無法做到的事。
什麼是現有的膠囊內視鏡還做不到的呢?
群曜醫電市場行銷處處長宋德進說明,起初膠囊內視鏡問世,是專門為了補足檢查小腸的缺口,但由於物體被吞嚥後不會停留食道、胃等上消化道,因此,膠囊內視鏡並不能取代傳統胃鏡、大腸鏡,甚至往往只在傳統內視鏡檢查都完成、卻仍找不出病因時,才會使用它做進一步檢測。
也就是說,最普遍的內視鏡檢查仍是傳統的胃鏡與大腸鏡,但這些方式卻一直存在難以解決的根本性問題:那根侵入體內的粗管子實在令人害怕,導致許多患者能拖就拖、不願定期進行檢查,最終錯失治療良機。即使有全身麻醉可供選擇,也有不少不適合麻醉的族群無法適用。
有鑑於此,光群最終研發出的有線磁控膠囊內視鏡,便是著眼改善胃鏡令人卻步的問題,當產品定位明確後,2015年群曜醫電正式成立。
改善傳統胃鏡問題,實現安全、舒適還能即時溝通的內視鏡檢查
群曜研發的磁控膠囊內視鏡,尺寸僅膠囊大小,患者吞嚥後,檢查人員利用磁控把手就能感應人體裡的內視鏡設備,並通過連接內視鏡的線材傳輸影像,醫師能一邊看著即時畫面,一邊隨心所欲地控制鏡頭角度,實現食道、胃到十二指腸的上消化道系統無死角檢查。
與傳統胃鏡相比,磁控膠囊內視鏡能做到安全、舒適與互動3大優勢:
- 安全:
使用磁控膠囊內視鏡,直接免去麻醉的問題,也沒有刮傷胃壁的風險,除此之外,磁控膠囊內視鏡是一次性使用的膠囊,用完後即從嘴巴取出,不會有重複使用而出現交叉感染的狀況發生。 - 舒適:
磁控膠囊內視鏡的最大優勢與好處,就是不依靠麻醉就做到真正的無痛檢查,過程中可以自然吞嚥,不會有傳統胃鏡的侵入感,平均15~20分鐘就能完成,藉此提高患者進行檢查的意願。 - 互動:
由於磁控膠囊內視鏡的檢查過程舒適無痛、不需麻醉,患者得以在檢查當下和醫師溝通討論,立即了解自己的胃部狀況,而醫師也可以藉由前述提及的磁控把手操作,來回觀看患者胃部畫面,不必額外耗時等待鏡頭回傳資料。
另外,傳統胃鏡雖然存在需要麻醉、粗管侵入而讓患者畏懼等限制,但其實除了檢查病狀之外,也能進行取出異物或止血等簡單手術,同時滿足「診斷」與「治療」需求,相較之下,磁控膠囊則只能進行「診斷」。
乍聽之下,這會是磁控膠囊與傳統胃鏡競爭的劣勢,但宋德進補充,以台灣的健保使用統計來說,每年進行胃鏡「檢查」的患者約有100萬次左右,但用於治療的人次則僅5~6萬,因此,「檢查」這一塊的需求是相當龐大的,而群曜的市場定位也就是專注在協助體檢、提高篩檢意願與效率。
取得台灣TFDA認證、歐盟CE許可,瞄準胃病比例高的亞洲各國
群曜醫電在產品正式上市前,就積極與台大、新竹馬偕等醫院進行臨床合作,並於2019年正式取得台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)認證、2021年取得歐盟CE許可。
談到申請醫材認證的經驗,宋德進分享,他認為醫療產品上市前,除了臨床試驗之外,最重要的就是了解想進軍的各個國家,在法規上對於醫療用品的要求差異。
以磁控膠囊內視鏡為例,由於亞洲胃病比例較歐美地區高,群曜原先鎖定的就是亞洲市場,但除了台灣、中國與日韓之外,許多亞洲國家並沒有自己的認證機構,而是會參考大型國際許可證明,因此,群曜選擇優先申請歐盟認證,協助後續加速打入東南亞市場。
群曜醫電的商業模式是向醫院銷售磁控膠囊產品,海外市場則會與經銷商合作,由代理商負責經營當地醫院買家。談到如何拓展商業,宋德進表示,台灣方面,雖然產品已經取得販售資格,但過去一年他們仍持續與各大醫院合作,希望先確實做到在醫界建立品牌口碑,讓醫生之間相互推薦,才能將後續銷售效益最大化。
至於海外佈局進度,他表示,隨著疫情趨緩,群曜計畫明年將正式擴大銷售推廣業務,目前也正陸續與海外各國的經銷商接洽當中,未來期待積極與海內外夥伴合作,造福更多胃病患者。
創業快問快答
Q:創業至今,做得最好的三件事為何?
A:
1. 永不放棄: 持續開往成功終點站
2. 對成功的渴望
3. 借力使力: 善用公司外部資源
Q:要達到下一步目標,團隊目前缺乏的資源是?
A:
目前正進行申請中國大陸NMPA醫材許可證,預計2024年初取證後中國上市。2022年先開始進行海外市場開發,證明有線磁控膠囊內視鏡的POS模式可行性。
Q:創業,教會了你哪些事?簡單分享創業至今以來的心得感想?
A:
醫療服務產業,Mindset Change! 不能從工程師角度去想像醫療服務產業,而是要從醫師角度去找出臨床未滿足需求。
(本篇文章經同意轉載自創業小聚,原文連結;責任編輯:謝嘉洵。)
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